国外新器械FDA新近批准的眼科支架前

峰主按：日常生活中，经常有朋友问峰主“国外新器械什么样？”“国外临床怎么做？”“这个产品引进到国内要花多少钱？”之类的问题。峰主也很喜欢与同行探讨探讨这类话题，但峰主的方式是以点代面，今天峰主就给大家介绍一下FDA刚刚批准的青光眼引流器。

微创青光眼手术是近几年比较热门的领域。2周前（年7月29日），FDA批准了由爱尔康公司（Alcon）研发的一款新型的眼科支架“CyPassSystem(Model-S)-P”。今天峰主就从产品的研发背景、产品简介、国内情况、市场前景等几个方面来给大家介绍。

一、研发背景

青光眼是一种发病迅速、危害性大、随时导致失明的常见疑难眼病。特征就是眼内压升高的水平超过眼球所能耐受的程度，导致视力减退。

目前药物控制和手术治疗为主。大多数抗青光眼药作用于适当的受体或酶，通过影响房水的产生或促进房水外流来降低眼内压。但药物通常起效慢，且产生全身性不良反应。手术治疗青光眼副作用相对较小，而且快速、效果明显，渐渐成为了重要的治疗手段。

由于眼内压过高是青光眼的重要病因，因此把房水引出并为眼睛做一个永久性的房水引流通道成了手术的关键一步。过去也有通过人工手术方法进行引流，但由于机体因素容易导致失败。因此，青光眼引流器能够减少机体组织增生的影响，从而大大提高手术成功率。

二、产品简介

产品结构如上图，包括一个长度为6.35mm的微型支架和一个放置器。本器械批准的适应症为白内障合并开角型青光手中放置使用（由于所做的临床试验为白内障合并青光眼，所以这么批的，峰主认为与公司产品策略有关）。本产品的禁忌症为非开角型青光眼，以及眼部解剖结构异常的患者。

本产品需要在睫状体上腔进行一个支架式的微型睫状体分离术，避开了小梁网和巩膜静脉窦，能促进房水流入睫状体和脉络膜上腔。

该产品临床验证是基于一项例临床研究。例进行白内障手术的患者分为试验组和对照组，试验组在白内障手术基础上使用本器械，对照组仅仅进行白内障手术，随访时间为两年。试验结果是，试验组中，72.5%的受试者眼压得到满意的控制，而对照组仅有58%。并发症方面，试验组中39.3%受试者发生并发症，而对照组为35.9%。

过去，爱尔康也推出过治疗青光眼的引流器，该引流器能有效将眼压降低，放置之后的效果见下图。

放置微型引流管（也叫引流器、引流钉）后，将通过过滤泡形成房水引流的循环。滤过道粘连或瘢痕化，将导致这种治疗失败。

而使用新型的眼科支架系统，将降低上述情况的发生，提高青光眼、白内障合并青光眼的治疗成功率。具体如下图：

由于支架明显变长，将更有效保证房水引流，从而避免了引流管、手术治疗所存在的隐患。

三、国内市场情况

青光眼是最常见的、严重的致盲眼病之一，最新流行病学调查结果显示，年全球青光眼人数已超过万，我国的青光眼患者也多达万。在美国，每年因白内障继发青光眼而做手术的患者就达到70万人。而显微/微创手术是目前外科最热的领域之一，因此此类器械将来会打开很大的医疗器械市场。

从国内竞品来看，根据CFDA网站上显示，目前仅有3款国产青光眼引流器、3款进口青光眼引流器、以及3款进口青光眼引流阀成功注册。若合并不同的型号与厂家，目前国内厂家1家，国外3家。与其他领域相比，该领域厂家相对较少。

再看看这类产品的价格，峰主都放在下面那个表格里啦！

峰主估计，随着更新换代，这类产品未来价格会更高！

四、引进这类产品大概时间、费用？

峰主很多盆友经常从美国、欧洲、以色列、甚至土耳其带回一堆医疗器械资料问代理这个产品花多少钱？花多长时间？能不能免临床？等等问题。峰哥在此简单回答一下，并且给个大概的数字。

首先，这个肯定是不能免临床滴！观察时间，随访2年的话，做完临床至少也要个3年（考虑到患者比较好入组），加上注册一起，大概4.5-5年。费用这个不大好说，但峰主建议准备个+w吧。

欢迎转发朋友圈，原创文章其他

转载请注明：http://www.nqjpo.com/jbwh/12204.html