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新型三焦人工晶体的临床结果
新型三焦人工晶体的临床结果
ElizabethM.Law1，2RajeshK.Aggarwal1-3,HosamKasaby1,2
1.英国埃塞克斯郡，西崖海岸，BMISouthend医院
2.英国埃塞克斯郡，西崖海岸，Southend医院
3.英国科尔雷恩，阿尔斯特大学，研究生医学院
摘要在植入一种新型的三焦人工晶体(IOL)的白内障手术后，评估视觉和屈光结果、对比灵敏度以及视觉质量。
该案例研究共包括30位患者病例，这些患者在接受超声乳化白内障吸出术后或屈光晶体置换手术后，全都双眼植入ATLISAtriMP三焦人工晶体。在术后1个月，3个月和6个月，分别使用logMAR图表对单眼裸眼远视力（UDVA）、矫正单眼远视力(CDVA)进行评估，使用Radner阅读图表对双眼裸眼近视力（UNVA）和矫正近视力（CNVA）（40cm和患者偏爱的距离）进行评估，对双眼离焦曲线，最佳矫正远视力的中间视力（DCIVA）(70cm)进行评估，使用Pelli-robson测试法对对比灵敏度（CS）进行评估，并通过简短的问卷调查评估患者的主观视觉质量。
术后6个月，单眼未矫正远视力（UDVA）和矫正远视力（CDVA）的平均值分别为0.05±0.07和-0.02±0.05logMAR。双眼未矫正近视力（UNVA）矫正近视力（CNVA）和远距矫正中间视力（DCIVA）的平均值分别为0.16±0.07，0.12±0.07和0.16±0.07logMAR。术后3-6个月单眼矫正远视力（CDVA）(p0.01)和裸眼远视力（UDVA）方面有显著改变（术后p=0.01）。双眼离焦曲线+1.00D和-3.00D之间可达到0.2logRAD的视力水平。术后6个月，明暗光线的对比敏感度（CS）的平均值分别为1.52±0.11和1.54±0.11。就调查问卷的结果来看，几乎所有的患者对他们的远视力、中间视力和近视力都感到很满意。随着时间的流逝，与光现象相关的困难都大大降低了。
ATLISA三焦人工晶体可以为患者带来极好的裸眼远视力、中间视力和近视力结果。
对比敏感度，中间视力，人工晶体，患者满意度，三焦，视力
引言因为越来越多电子产品的使用，白内障手术改善功能性中间视力变得相当重要。然而直到近些年来，可选择的多焦人工晶体（IOLs）仅能够恢复远和近两个距离下的视力功能(1-7)，而对中间距离的视力恢复作用极其有限，这很可能会影响病人的术后满意度(8,9)。
同时，与单焦人工晶体（IOLs）相比，一些多焦人工晶体（IOLs）已经在对比敏感度和视觉干扰(10-14)方面显现出一些弊病。于是为了克服多焦人工晶体（IOLs）在中间视力方面的问题，近来一些三焦点光学设计的人工晶体已经得到了开发，而其中的一项设计在晶体前表面同时包含了双焦和中央三焦联合衍射模式。
ATLISAtriMP人工晶体(CarlZeissMeditec,德国耶拿)便是基于该理念的产品。为达到三焦效果，在近点提供一个近距离附加（在人工晶体(IOL)表面增加+3.33，相当于镜片增加+2.75），同时为中间距离提供一个中距离附加（在人工晶体(IOL)表面增加+1.66）。这一效果是生产商基于非对称性的光线分布来达到的，即在近距离焦点、中间距离焦点和远距离焦点上分别分配30%，20%和50%的光线。
迄今为止，仅有有限数量的临床研究证实了ATLISAtri新型人工晶体（IOLs）带来的成效，而大部分关于三焦人工晶体（IOL）结果的研究是基于另外一种基于两处双焦衍射结合的FineVision三焦人工晶体（IOL）。研究表明，这种FineVision三焦人工晶体（IOL）可以提供良好的远视力、中间视力和近视力结果，尽管这种设计会使视觉效果从某种程度上受限于瞳孔(15-17)。
本文针对ATLISAtri新颖的光学设计入手进行研究，目的是观察植入ATLISAtriMP三焦人工晶体(IOL)的白内障手术或屈光晶体置换手术后的患者，对其视觉和屈光结果、对比灵敏度以及视觉质量进行研究分析。
患者研究与方法患者本描述性及前瞻性案例的研究共包含30位患者的病例，这些患者在年10月至年5月期间，双眼在接受超声乳化白内障吸出术后全植入了ATLISAtriMP三焦人工晶体。病例纳入标准为40到75岁、患有视力障碍的老年性白内障（矫正远视力小于0.2logMAR）患者，40到75岁准备接受屈光晶体置换手术的患者，以及需要双眼晶状体置换术的患者。
排除标准为：青光眼≥1.00D的角膜性散光、黄斑变性、视网膜病变、角膜疾病、异常虹膜、视神经疾病以及之前接受过任何角膜或眼内手术的患者。所有的受试者都完全知情并签订了同意书。该项研究符合赫尔辛基宣言的原则，并获得西英格兰研究伦理委员会的批准。
手术和医疗协议所有手术均由两名资深的眼科医生(P.K.AH.E.K)操刀，采用相同的标准小切口无缝线白内障手术：仅切开一个清晰的两步角膜切口(2.2mm)，切口选择在角膜散光的陡峭轴上，如果没有出现散光则将切口选择在12点的方向。进行超声乳化白内障吸出术，然后采用BLUEMIXS植入器植入ATLISAtriMP三焦人工晶体。术后局部治疗采用抗生素和皮质类固醇的混合滴眼液，须连续使用4周。在所有的病例中，第二只眼的手术必须在第一只眼手术后的两周内完成。
临床检查协议患者在手术前及术后1个月、3个月和6个月都要接受检查。在所有的案例中，都要在适光条件下（85cd/㎡）使用logMAR图表对单眼和双眼裸眼远视力（UDVA）和矫正远视力（CDVA）进行评估（6m的汤姆逊电子图表ETDRS格式图表）。角膜散光通过光学生物测量仪进行测量（IOLMaster，CarlZeissMeditec）。
此外，所有做过手术的患者都应接受下述测试：在适光条件（85cd/㎡）和暗环境条件（6cd/㎡）下使用Pelli-Robson对比敏感度图表进行单眼对比敏感度评估、使用Radner阅读图表（logRAD单位）测40cm和70cm距离下的中近视力、进行双眼离焦曲线测量以及通过自主研发的问卷调查评估患者对视觉质量满意度。
同时专门询问患者对手术是否满意并要求患者根据下述评分系统对手术满意度进行评分：非常满意/很满意/基本满意/不太满意/一点也不满意。另外，询问患者关于完成特定视力任务的难易程度（从1等级到7等级）。研究结果会根据以下标准以定性数据的形式呈现：1、2=不困难；3、4、5=中等难度；6、7=非常困难。
人工晶体ATLISAtriMP是一种单片衍射型三焦人工晶体，是由可折叠的亲水性丙烯酸酯（25%）制成的，表面具有疏水特征。它的光学区直径为6.0mm，总直径为11.0mm，夹角为零的一片四襻人工晶体设计。该人工晶体在晶体前表面结合了双焦衍射区（从4.34到6.00mm）和三焦衍射区（超过4.34mm）。
生产商介绍说该人工晶体的后表面为非球面，以用于像差校正，A-常数为.6。所有的计算都是使用IOLMaster软件（CarlZeissMeditec），根据该设备的生物统计测量完成的。使用Holladay作为标准计算公式并分别在近视眼（AL21.5）时以HofferQ公式、远视眼（AL24）时以SPK-T公式作为补充标准。
数据分析采用Windows(美国，纽约，阿蒙克市，IBM)15.0.1版本的SPSS统计软件包来处理数据并进行参数分析，Kolmogorov-Smirnov测试用于检测数据的正态分布性。当参数分析可行时，在术前术后检查及术后后续检查中，所有的参数比较采用Studentt检验来检测成对数据；参数分析不可行时，则采用Wilcoxon秩和检验来评估这些差异的重要性，在所有的案例中重要性采用相同的级别（p0.05）。
研究的平均变量结果采用双眼未矫正远视力（UDVA），矫正远视力(CDVA)，未矫正近视力（UNVA）和矫正近视力（CNVA）和矫正远视力的中视力（DCIVA），次要指标是患者在术后主观填写的问卷调查结果。
结果该研究共包括22名女性患者（73%）和8名男性患者（17%），其中有12名患者（40%）接受双眼白内障手术，18名患者（60%）接受屈光晶体置换手术，都植入了经过测定的三焦人工晶体(IOL)。大部分接受屈光晶体置换手术的患者，早期眼睛呈现晶体混浊现象。该现象在裂隙灯检查中明显可见，但并没有造成视觉的明显退化。分析的病例患者的年龄从51岁到68岁不等，平均年龄为61岁（见表1）。眼轴长度从20.96到25.89mm不等，人工晶体度数从11.5到32.0D不等（见表1）。
表1-分析病例的术前人口学特征CDVA=矫正远视力；IOL=人工晶体屈光结果在所有术后回访的病例中，术后等效球镜从-0.50到+0.75D不等。术后3个月（球镜p=0.28，等效球镜p=0.26）、6个月（球镜p=0.60，等效球镜p=0.59）（见表2），球面和等效球镜在统计上并未发现显著变化。相反地，在术后1个月到3个月期间（p=0.04），柱镜发现了微小而意义较大的降低，而随后并未再发生显著变化（p=0.89）
表2-分析病例的视觉和屈光结果总结表
CDVA=矫正远视力；CNVA=矫正近视力；DCIVA=远距矫正中视力;UDVA=裸眼远视力；UNVA=裸眼近视力。
视力结果表1也总结了术后6个月分析病例的视觉和屈光结果。如上表所示，在术后1个月和3个月（p=0.11）期间，在单眼裸眼远视力（UDVA）方面发现了一个小幅度但在统计上并不显著的改善；在术后3个月和6个月（p=0.01）期间发现了显著改善。在这6个月期间，每一只眼都达到了单眼0.20logMAR或更好的裸眼远视力（UDVA）（见图表1）。随后的跟踪调查显示，在术前和术后1个月（p0.）期间以及在1个月和3个月（p0.）的回访病例中，单眼矫正远视力发生了显著的改善。在跟踪调查的最后阶段（p=0.），参数并未发生显著变化。
在术后1个月，98%患者眼睛的矫正远视力（CDVA）达到0.10logMAR或更好。术后3个月到6个月，%患者眼睛的视力均在相同水平。双眼矫正远视力（CDVA），在术后（1-3个月，p=0.34;3-6个月，p=0.20）并没有发现显著的变化。在所有的回访病例中，所有患者的双眼矫正远视力（CDVA）都达到了0.10logMAR或更好。
至于近视力，跟踪调查结果显示双眼裸眼近视力（UNVA）（1-3个月，p=0.18;3-6个月，p=0.13）和矫正近视力（CNVA）（1-3个月，p=0.08;3-6个月，p=0.19）并没有发现显著的变化。在这6个月期间，所有患者的双眼裸眼近视力（UNVA）都达到了0.3或更好，77%的患者达到了0.2或更好（见图表2）。所有患者的双眼矫正近视力（CNVA）在术后6个月都达到了0.2或更好。患者倾向的平均阅读距离是34.6cm，从25到42cm不等。
图表1-术后单眼裸眼远视力（UDVA）数据分布图图表2-术后双眼裸眼近视力（UNVA）数据分布图图表3-术后双眼远距矫正中间视力（DCIVA）数据分布图中间视力方面则在双眼远距矫正中间视力（DCIVA）（1-3个月，p=0.32;3-6个月，p=0.25）并没有发现显著的变化，术后6个月期间所有患者的双眼远距矫正中间视力（DCIVA）都达到了0.3或更好（见图表3）。
图表4表明了离焦曲线随着时间的变化趋势。如图表所示，在术后跟踪调查的不同时间点出现了各种不同的焦距，离焦曲线在+1.00和-3.00D之间视觉水平达到0.2logMAR以上（图表4）。在术后的跟踪调查中，特定离焦水平下的视力情况在统计上并未发现显著变化（p≥0.06）。
图表4-术后1个月、3个月和6个月双眼的平均离焦曲线对比敏感度结果使用Pelli-Robson图表测量平均单眼对比敏感度，在适光条件（85cd/㎡）下结果是1.52±0.11，在暗光条件（6cd/㎡）下是1.54±0.11。适光条件和暗光条件下参数间的差异并没有达到统计显著性（p0.0.5）。
视觉质量调查问卷结果每位患者在每次术后回访时都会完成一份视觉质量调查问卷。如图表5A显示，几乎所有的患者都对他们的远视力、中间视力和近视力感到很满意。特别需要指出的是，在术后跟踪调查的最后阶段，76.7%的患者对他们的视力结果感到特别满意（图表5B）。至于对特定任务相关问题的回答以及完成这样任务的难易程度，患者都反映在看电视或驾驶方面没有任何困难。相反地，一少部分患者表示在完成近视力和中间视力任务时，如读报或使用电脑方面存在一定的困难（图表6）。只有2%的患者表示对他们术后3个月和6个月的近视力感到不满意，而且在完成特定任务时偶尔需要佩戴眼镜。
图表5-患者对术后视力结果的满意度（A）对远视力、中间视力和近视力的总体满意度（B）满意的程度
图表6-患者在完成一些近视力和中间视力任务时存在的困难最后，对与光干扰相关问题的回答进行分析，并使用李克特量表对这些回答进行等级分类：从非常困难（7）到不困难（1）。夜间视力困难程度从术后1个月的等级3（中度难度）在3个月后提升到等级2（不困难）（p=0.）。眩光困难程度也从术后1个月的等级4（中等难度）提升到3个月的等级2（不困难）（p=0.）。
并发症该手术没有并发症。其中一名患者的术后散光呈现为1.75D。另外一名患者因为出现显著后囊膜混浊临床症状，在术后5个月又接受了双眼YAG激光后囊膜切开术。我们对所有的患者都进行了术后跟踪调查，无一例外。
表3-该项研究所达到的双眼结果与先前作者采用其他多焦人工晶体所取得的双眼结果的对比研究AL=眼轴长度；CDVA=矫正远视力；CNVA=矫正近视力；DCIVA=远距矫正中间视力;UDVA=裸眼远视力；UNVA=裸眼近视力。
讨论目前的系列研究取得了优异的远视力结果。术后6个月单眼裸眼远视力(UDVA)和矫正远视力（CDVA）的平均值分别为0.05±0.07和0.02±0.05。这些数值与先前作者采用多2个双焦结合的FineVision人工晶体所取得数值是保持一致的(16,17)（见表3）。Cochener及其同事(16)在一项90只眼植入FineVision人工晶体的研究中得到术后3个月单眼和双眼的logMAR裸眼远视力(UDVA)分别为0.08±0.11和0.02±0.09，我们的研究结果明显更好。这也与Sheppard等人(15)采用FineVision人工晶状体的研究结果一致。Sheppard等人的研究为30只眼植入该晶体，发现术后2个月单眼平均裸眼远视力(UDVA)为0.19±0.09logMAR。
除了ATLISA和FineVision人工晶体不同的光学设计外，样本大小、患者特征、术后跟踪以及视觉测试方面的不同也可能是导致结果不同的原因。需要进一步的研究来解释导致三焦人工晶体潜在差异的具体原因。此外，该项研究的裸眼远视力（UDVA）的结果与植入上一代双焦衍射人工晶体的研究所取得的结果也是保持一致的(4,5,18,19)（见表3）。考虑到远距焦点约分配了50%的光线，这说明我们所研究的最新一代三焦点产品并没有给远距焦点视力带来损害。
至于近视力结果，我们发现术后双眼的logMAR裸眼近视力（UNVA)和矫正近视力（CNVA）分别为0.16±0.07和0.12±0.07。该项结果证实了经测评的人工晶体可以提供功能近视力的能力。这些结果和那些结合2个双焦的三焦人工晶体的其它型号(16,17)所研究的结果等级相似。尽管在裸眼远视力（UDVA）方面的结果相似，Sheppard等人(15)的研究在裸眼近视力（UNVA）结果方面仍然较我们的研究稍逊一些，比其他作者采用相同类型的三焦人工晶体的研究结果也差一些。正如前面所述，人工晶体的光学设计，样本大小、眼睛的生物计量特征、视觉测试以及手术程序包括角膜切口等方面的不同也可能是导致这些作者研究结果不同的原因。因此，和远视力相似，新一代拥有第三焦点产品并没有给近距焦点带来损害，其中近距焦点约分配30%的光线。事实上，我们的研究与一些采用双焦衍射人工晶体(4,5,18,19)（见表3）作者的研究相比，在裸眼近视力（UNVA）方面的结果相似甚至更好。
目前研究发现的术后裸眼远视力（UDVA）和裸眼近视力（UNVA）的最佳结果与植入手术后球柱误差的明显降低是相一致的，其中在植入手术的大多数病例中，术后验光近视力正视眼。在术后3个月和6个月期间，裸眼远视力（UDVA）发现了小幅度但在统计学有意义的显著改善，这似乎与随访及矫正远视力（CDVA）渐渐改善期间，柱径显著降低是相关的。最后一项发现可能是患者对经评测的人工晶体（IOL）产生的对三焦性神经适应的结果，研究显示植入多焦人工晶体（IOL）后，通过训练(20)也能使视觉功能大幅度地提高。
除了远、近视力，对于中间视力功能同样进行了评估。特别地，我们对远距矫正下的中间视力也进行了评估。参数显示，术后6个月的平均值为0.16±0.07logMAR，该项结果与结合2个双焦剖面的FineVision人工晶体的三焦人工晶体(16,17)所取得的数值保持一致。与双焦衍射人工晶体（平均矫正中间视力低于0.3-0.4logMAR）(6)相比，三焦人工晶体所取得的矫正中间视力结果明显更好。同样地，双眼离焦曲线证实，在植入ATLISA三焦人工晶体后出现了更宽的焦距范围。与双焦衍射人工晶体和旋转非对称折射多焦(21)或调节性人工晶体(22)相比，该视觉恢复结果在模拟不同中间视力条件的离焦程度方面尤为显著。
在当前的研究中视觉质量通过问卷调查的方式进行主观评估，同时也通过采用Pelli-Robson图表测试对比灵敏度的方式对视觉质量进行评估。患者的满意度非常高，只有极少一部分患者反映在完成一些近视力和/或中间视力任务时存在困难。Sheppard和其他合著者，通过使用经验证的10-项问题的问卷（近距视觉调查问卷[NAVQ]）调查15名病例患者的方式，对植入FineVison三焦人工晶体后患者对近视力功能的主观满意度进行评估。他们发现近距视觉调查问卷[NAVQ]所调查的患者对近视力的主观满意度得分很高，平均Resch得分为15.9±10.7logtis(从0-33.3)(15)。在以后的研究中，经验证的患者满意度和生活质量调查问卷应更深入地调查ATLISA三焦人工晶体对病人的日常活动和满意度的影响。至于对比灵敏度，我们的研究得到的平均值与多焦人工晶体(23)的其他形态采用相同测试所取得的结果是一致的。最后，植入经评测的人工晶体(23)会出现短暂的光视觉干扰现象，这种现象会随着时间的消逝慢慢变弱，而这与Sheppard等人采用FineVision人工晶体(15)的研究所发现的结果是相似的。
总之，我们的研究发现ATLISA三焦人工晶体能够取得很好的远视力、中间视力和近视力结果，患者的满意度明显很高。在术后早期，患者能够感知一些光干扰现象，这种现象随着时间会慢慢的减弱，但并不影响视力结果和对比敏感度，也不影响病人对手术的满意度。
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